为保证我院临床试验启动管理有序化、规范化，加快启动会筹备效率、推动试验进程，本机构结合实际情况将“启动会召开流程”整理如下，请CRA按照本要求规定的具体流程进行操作。
一、会前
1.完成《临床试验合同》《CRC合同》的签署和盖章。
2.完成首笔款打款，汇款备注中注明：“GCP+合同编号+项目简称”。首笔款备注应为“GCP+合同编号+专业科室+PI+项目简称+首笔款”并将《入账通知单》（见模板）和付款回执单发给机构办秘书。
3.完成遗传办本中心《承诺书》签字和盖章（如涉及遗传办）。
4.本中心已登记在CDE的“药物临床试验登记与信息公示平台”-各参加机构信息。
5.试验相关物资和药品均已到达本中心（联系药品管理员）。
6.完成以上步骤后，CRA同PI确认“项目启动信息表”，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其他相关事宜后，填写“药物临床试验项目启动会申请”交至机构办审核通过后，方可召开启动会。
二、会中
1.与会人员（参加研究的所有人员）：
（1）机构办人员：项目管理员、质量管理员；
（2）专业组主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、研究护士；
（3）检验科、影像科、病理科等辅助科室GCP成员（根据项目需要，必要时）；
（4）申办方或CRO人员；
（5）CRC。
2.参会人员在会议签到表上签字；
3.主要研究者主持会议；
4.申办方/CRO以幻灯片形式向参会所有人员介绍药物临床研究背景、方案，包括药物基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；
5.申办方/CRO详细解释获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、储存方法及药物管理流程； 预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；
6.申办方/CRO培训研究者如何规范书写受试者病历、CRF和（或）日记卡等；
7.申办方/CRO阐述试验期间监查计划；
8.主要研究者授权并签署《药物临床试验授权表》；
备注：申办方/CRO负责进行会议记录，并于会后5个工作日内将会议记录及会议相关资料放入专业组研究者文件夹。
成都市
四川大学
2024年10月9日
